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原創372項基因治療臨床試驗正在進行中,25個基因治療藥物即將到來

2019-12-07 10:35:03

廣州白癜風醫院 http://88995799.com

再生醫學聯盟(ARM)發布的2019年第一季度季度再生醫學全球數據報告顯示,基因治療所涉及的臨床試驗數量有所增長。截止第一季度末,全球有372項基因治療臨床試驗正在進行中。其中,大多數臨床試驗在Ⅱ期階段,有217個,占比為58%;其次是Ⅰ期的123個,占比為33%;Ⅲ期的臨床試驗為32個,占比為9%。

和2018年底的數據進行對比,基因治療臨床試驗數量增加了10個,而對比2018年同期的319個試驗數量,同比增長了17%。

同樣升溫的是基因治療領域的收購速度。4月15日,Catalent表示已同意以12億美元的價格收購ParagonBioservices,意圖擴大基因療法。賽默飛世爾科技公司一旦計劃在第二季度末完成以17億美元收購病毒載體CDMOBrammerBio公司的計劃,將擴大其在該領域的影響力。

今年2月,當羅氏表示計劃以48億美元收購SparkTherapeutics時,今年最大的基因治療并購交易已經到來。然而,來自Spark股東的阻力以及監管審查的原因,迫使羅氏三次延長其要約收購期限,使得本次交易困難重重。

兩個被認為接近批準的候選藥物出現在此列表中。一種是藍鳥生物Bluebirdbio推出的Zynteglo(以前名稱為LentiGlobin),用于地中海貧血和鐮狀細胞病的基因療法,已獲得歐洲藥品管理局(EMA)人類醫藥產品委員會(CHMP)批準的積極意見,推薦有條件批準基因療法Zynteglo,這通常是歐盟委員會EC可靠的最終批準指標。EC通常都會遵循CHMP的建議,并將在大約2個月內做出最終審查決定。

另一種是是諾華公司AveXis的Zolgensma(原名AVXS-101)。Zolgensma是一種脊髓性肌萎縮基因療法,預計價值數百萬美元的治療價格比其積極的Ⅲ期試驗數據更受新聞的關注。

genengnews網站通過搜集ARM的數據,以及ClinicalTrials.gov和公司公告,羅列出了包含Zynteglo和Zolgensma在內的共25種“新興”基因治療藥物,每種藥物都按名稱、企業、適應癥、機制、試驗登記號和最近最新進展等信息。

Axalimogenefilolisbac(AXAL、ADXS11-001)和ADXS-DUAL

企業:Advaxis

適應癥:轉移性宮頸癌

機制:基于平臺技術的靶向免疫療法,該藥物使用活的減毒單核細胞增生利斯特氏菌(Lm)生物工程,在抗原呈遞細胞內產生和遞送腫瘤抗原/佐劑融合蛋白,產生強烈的T細胞介導的免疫。ADXS-DUAL是axalimogenefilolisbac的第二代。

臨床試驗(登記號):ADXS11-001在高風險局部晚期宮頸癌患者中的研究(AIM2CERV、NCT02853604,Ⅲ期)、ADXS11-001機器人手術前接種疫苗、HPV陽性口咽癌(NCT02002182,Ⅱ期)

最新進展:5月15日,FDA對AIM2CERV進行了部分臨床控制,此次部分叫停似乎與Advaxis公司修改試驗分析計劃和各種化學、制造和控制(CMC)問題的提議有關。Advaxis的axalimogenefilolisbac還和默沙東Keytruda(pembrolizumab)、百時美施貴寶的Opdivo(nivolumab)和阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)進行聯合用藥試驗。

AMT-061

企業:uniQure

適應癥:血友病B

機制:AMT-061由攜帶編碼FIX的Padua變體(FIX-Padua)基因的AAV5載體組成。

試驗(登記號):NCT03569891(HOPE-B,Ⅲ期);NCT03489291(Ⅱb期)

最新進展:5月10日,uniQure提供了最新進展的臨床數據。顯示在所有三名患者中,單次給予AMT-061后6個月,IX因子(FIX)活性顯著升高。第一名患者的FIX活性達到正常值的51%,第二名患者達到正常值的33%,第三名患者達到正常值的57%。

Fidanacogeneelaparvovec(原SPK-9001和PF-06838435)

企業:輝瑞

適應癥:血友病B

機制:生物工程腺相關病毒(AAV)衣殼(蛋白殼)和高活性人凝血因子IX基因。

臨床試驗(登記號):NCT03587116(Ⅲ期)

最新進展:SparkTherapeutics的SPK-9001已經成為了輝瑞的Fidanacogeneelaparvovec。兩家公司在2018年7月啟動了一項Ⅲ期計劃,評估實驗性基因療法fidanacogeneelaparvovec作為一種IX因子預防性替代療法在B型血友病中的療效和安全性。

Generx(alferminogenetadenovec,Ad5FGF-4)

企業:Angionetics、華邦生命健康(中國獨家分銷和許可協議)

適應癥:難治性心絞痛(Ⅲ期)、心臟綜合征X(Ⅰ/Ⅱ期)、血性心力衰竭(Ⅰ/Ⅱ期)、Moyamoya?。▎⒂肐ND)、腦缺血(候選者選擇)

作用機制:Generx由人成纖維細胞生長因子-4(FGF-4)基因、CMV啟動子序列和信號肽組成,包裹在人血清5型腺病毒中。Generx使用Angionetic優化的心導管技術傳遞到心臟,通過柯薩奇腺病毒受體與心臟細胞結合,并用FGF-4基因轉染細胞。

臨床試驗(登記號):NCT02928094(AFFIRM,Ⅲ期)

最新進展:NCT02928094預計將于2019年6月1日開始,主要完成日期為2021年6月1日。Angionetics是GeneBiotherapeutics(前身為TaxusCardiumPharmaceuticalsGroup)的子公司,但獨立運營。去年,Angionetics表示計劃為Generx的臨床開發和商業化提供外部融資,其中可能包括2019年實現IPO。

GS010

企業:GenSightBiologics

適應癥:由ND4基因突變引起的Leber遺傳性視神經病變(LHON)

機制:AAV2基因治療載體、編碼人野生型ND4蛋白

臨床試驗(登記號):NCT02652780(REVERSE,Ⅲ期)、NCT02652767((RESCUE,Ⅲ期)、NCT03293524(REFLECT,Ⅲ期)。

最新進展:5月15日,GenSight從REVERSE試驗中獲得了積極的96周結果,結果顯示GS010在注射兩年后持續有效。在第96周,GS010治療的眼睛與基線相比顯示出-0.308LogMAR的平均改善。該公司于5月6日公布了72周的積極結果。

Instiladrin(nadofaragenefiradenovec/Sny3;rAd-IFN/Syn3)

企業:FKDTherapies、FerringPharmaceuticals

適應癥:對卡介苗無應答的非肌層浸潤性膀胱癌

機制:Instiladrin是一種不會自主復制的腺相關病毒5(Ad5)。Instiladrin帶有編碼干擾素α-2b(IFNα2b)的基因,與輔藥Syn3(rAD-IFN/Syn3)聯用。它能夠感染附近的腫瘤細胞,并在細胞內激活ifnα-2b基因的表達。

臨床試驗(登記號):NCT02773849(Ⅲ期)

最新進展:FerringPharmaceuticals于2018年向FKDTherapies購買了Nadofaragenefiradenovec/Syn3,獲得全球商業化權利。2019年5月5日,MD安德森癌癥中心的ColinDinney博士介紹了對Instiladrin卡介苗無應答的非肌層浸潤性膀胱癌患者中的最新三年期Ⅱ期數據。在34名男性患者隨訪研究,24名患者在治療后3年仍然存活。在另外10例中,有3例死于膀胱癌,7例死于其他原因。

Lenti-D

企業:藍鳥生物

適應癥:腦部腎上腺腦白質營養不良(CALD)

機制:移植患者自身的干細胞,并對ABCD1基因進行修飾,這個基因能夠編碼功能性腎上腺腦白質營養不良蛋白(ALDP)。

臨床試驗(登記號):NCT03852498(ALD-104,Ⅲ期);NCT01896102(StarbeamorALD-102,Ⅱ/Ⅲ期);NCT02698579(長期隨訪)

最新進展:2019年5月2日,藍鳥生物宣布ALD-104臨床試驗在4月份進行了第一例患者治療。該實驗的終點是患者在24個月內持續生存且6大功能沒有任何缺失。

LYS-SAF302

企業:Lysogene、Regenxbio、SareptaTherapeutics

適應癥:ⅢA型黏多糖貯積癥(MPSⅢA),又稱A型Sanfilippo氏綜合征

機制:將包含健康的N-磺基葡萄糖胺磺基水解酶(SGSH)基因的AAVrh10病毒注射入大腦,能夠刺激分解硫酸乙酰肝素的酶的產生,減緩或阻止疾病的進展。

臨床試驗:NCT03612869(AAVance,Ⅱ/Ⅲ期);

NCT02746341(SAMOS,自然史研究)

最新進展:Lysogene在2019年4月29日表示,他們預計將于2020年上半年完成AAVance的患者招募。第一例患者在2018年12月被招募入組,并在兩個月后接受治療。2018年10月,SareptaTherapeutics收購了LYS-SAF302在美國和其他歐洲地區的商業化權益,該協議可為Lysogene帶來超過1.25億美元的收益。值得一提的是,LYS-SAF302使用的是Regenxbio的NAVAAVrh10載體。

Nexagon

企業:EyevancePharmaceuticals、OcuNexusTherapeutics

適應癥:對目前標準治療無反應的持續性角膜上皮缺損(PED)

機制:通過天然的、未修飾的寡核苷酸(30-mer)下調縫隙連接蛋白Cx43的表達。Nexagon可配置在隱形眼鏡或者羊膜上,確保其與角膜或者結膜的接觸,確保有足夠的時間讓活性藥物進入細胞。

臨床試驗(登記號):不詳,Nexagon是8項早期研究的主題,其中五項已完成,兩項已終止,另一項已撤回。

最新進展:Eyevance于2018年10月從OcuNexus手中購買Nexagon的全球權利,價格未公開,據稱Eyevance正在資助一項關鍵性試驗,預計會在2019年開始。Eyevance的CSOMarkJasek博士2018年11月5日眼科創新峰會中表示,他們將在Ⅱb期研究中評估Nexagon對燒傷或者化學燒傷導致的PED的潛在治療研究。

NSR-REP1

企業:NightstarTherapeutics

適應癥:無脈絡膜癥

機制:將AAV2載體上裝載重組人互補DNA(cDNA),在眼內產生REP1。手術中,將通過注射的方式將NSR-REP1注入虹膜之下。

臨床試驗(登記號):NCT03496012(STAR,Ⅲ期);NCT03507686(GEMINI,Ⅱ期);NCT03584165(SOLSTICE,長期隨訪)

最新進展:2019年3月4日,Nightstar宣布以約8.77億美元被Biogen收購。Biogen旨在通過NSR-REP1補充自己的眼科藥物管道。5月8日,Nightstar股東批準了此次收購,交易預計將于6月7日完成。NCT03496012的數據預計將在2020年下半年披露。

OTL-101

企業:OrchardTherapeutics、奧蒙德街醫院兒童NHS基金會

適應癥:腺苷脫氨酶嚴重聯合免疫缺陷(ADA-SCID)

機制:基于自體、離體的造血干細胞基因治療。

臨床試驗(登記號):NCT03765632(Ⅰ/Ⅱ期)

最新進展:2019年2月22日,Orchard宣布了OTL-101新配方注冊試驗為期兩年的陽性隨訪試驗,試驗一共包含20名患者。24個月中,88%和56%劑量的兩組OTL-101治療患者種,總生存率為100%,無事件生存率為100%。OrchardCMOAndreaSpezzi博士表示,該公司計劃在2020年提交BLA申請。

OTL-103(原GSK2696275)

企業:OrchardTherapeutics、Ospedale(Hospital)SanRaffaele-TelethonInstituteforGeneTherapy(OSR-TIGET)

適應癥:WiskottAldrich綜合征(WAS)

機制:遺傳修飾的自體造血干細胞。造血干細胞收集自骨髓或外周血,并經由慢病毒載體轉導了編碼WAS的能力。

臨床試驗(登記號):NCT01515462(TIGET-WAS,Ⅱ期);NCT03837483(Ⅱ期)

最新進展:Orchard去年從GlaxoSmithKline手中收購了OTL-103。Orchard在3月21日表示,他們公布NCT01515462登記的8名患者的3年隨訪數據,并開始登記NCT03837483的計劃不變。

OTL-200(原GSK2696274)

企業:OrchardTherapeutics、Ospedale(Hospital)SanRaffaele-TelethonInstituteforGeneTherapy(OSR-TIGET)

適應癥:異染性腦白質營養不良(MLD)

機制:用攜帶有人芳基硫酸酯酶A(ARSA)cDNA的慢病毒載體轉導的自體分化簇34+(CD34+)細胞

臨床試驗(登記號):NCT03392987(Ⅲ期)

最新進展:2018年,Orchard從GlaxoSmithKline收購了OTL-200。2019年3月26日,Orchard提交了Ⅰ/Ⅱ期試驗(NCT01560182)的登記數據:晚期嬰兒患者在治療后2年和3年時的運動功能評分分別增加了65%和72%,而早期青少年患者顯示了40%的增長。Orchard打算按之前的計劃在2020年提交監管文件。

OXB-301(TroVax、MVA-5T4)

企業:OxfordBioMedica,UniversityCollegeLondon、CancerResearchUK

適應癥:卵巢癌、結腸直腸癌

機制:一種癌癥疫苗,主要成分為經減毒改良的痘苗病毒安卡拉(MVA)。OXB-301被設計用于遞送5T4癌胚抗原基因,旨在通過刺激免疫系統來破壞癌細胞。

臨床試驗(登記號):NCT01556841(TRIOC,Ⅱ期)

最新進展:NCT01556841于2018年5月9日完成。2018年9月,Oncoimmunology公布了第二期SKOPOS試驗(NCT01569919)的結果。結果顯示95.6%的患者對5T4產生細胞或體液免疫反應,達到了該研究的主要終點(超過64%)。87%的患者中觀察到疾病控制(包括69.6%顯示病情穩定和17.4%的部分應答)。

Pexa-Vec(Pexastimogenedevacirepvec、JX-594)

企業:SillaJen、Transgene、北京申源制藥集團、Lee'sPharmaceutical、GCPharma

適應癥:肝細胞癌

機制:Wyeth株痘苗病毒經過改造,可直接裂解腫瘤細胞并刺激抗腫瘤免疫

臨床試驗(登記號):NCT02562755(PHOCUS,Ⅲ期)、NCT03071094(Ⅰ/Ⅱ期)

最新進展:SillaJen在3月20日表示將為Pexa-Vec的臨床試驗發行1100億韓元(約合9730萬美元)的可兌換債券。臨床研究將評估Pexa-Vec在肝臟和乳腺癌,頭頸癌和神經內分泌腫瘤中的作用。Transgene表示,PHOCUS的初步數據(NCT03071094的中期數據)預計將在今年晚些時候發布。Transgene擁有Pexa-Vec的歐洲商業權利。

ProstAtak(aglatimagenebesadenovec、AdV-tk)

企業:Advantagene(d/b/aCandelTherapeutics)

適應癥:前列腺癌、肝細胞癌、胰腺癌、非小細胞肺癌

機制:ProstAtak基于Advantagene的基因介導細胞毒性免疫療法(GMCI)技術平臺,由aglatimagenebesadenovec和valacyclovir組成。aglatimagenebesadenovec(AdV-tk)是一種源自腺病毒的基因載體經過工程化處理后,AdV-tk能夠將源自單純皰疹病毒的胸苷激酶(tk)基因遞送至靶細胞。臨床操作中,需要在患者腫瘤部位通過注射遞送AdV-tk,激發靶組織和細胞將產生TK蛋白。

臨床試驗(登記號):NCT01436968(PrTK03,Ⅲ期);NCT02768363(ULYSSES,Ⅱ/Ⅲ期);NCT03313596(LT-03,Ⅲ期);NCT03576612(Ⅰ期)

最新進展:4月1日,Advantagene(以“Candel制藥”為經營主體)宣布獲得NorthpondVentures領投的2250萬美元C融資。此外,3月21日,Candel表示已經完成NCT03576612第一批高級別膠質瘤患者招募。

RT-100(AC6GeneTransfer)

企業:RenovaTherapeutics

適應癥:心力衰竭和射血分數降低(HFrEF)

機制:RT-100經心臟導管插入直接輸注到給養心臟的動脈中,將編碼人源AC6蛋白的基因由被修飾過的腺病毒載體遞送到體內,后者能夠進入細胞內部但不能自身繁殖(Ad5.hAC6)。

臨床試驗(登記號):NCT03360448(FLOURISH,Ⅲ期)

最新進展:截至2018年12月18日,據發布在ClinicalTrials.gov上的最新進展,臨床試驗NCT03360448尚未開始招募患者。

SPK-8011

企業:SparkTherapeutics(被羅氏收購)

適應癥:血友病A

作用機制:利用經生物工程改造的腺相關病毒(AAV)載體激活AAV-LK03衣殼。

臨床試驗(登記號):NCT03003533(Ⅰ/Ⅱ期)、NCT03432520(長期隨訪研究)、NCT03876301(前瞻性、觀察性研究)

最新進展:2018年,Spark將SPK-8011推進到Ⅲ期臨床試驗,這項臨床試驗以為期6個月的觀察性磨合研究作為開端。2018年12月,Spark公布了來自12名參與者的正在進行的Ⅰ/Ⅱ期試驗的初步最新進展數據。結果顯示,自載體輸注后4周開始,所有三個劑量的患者出血減少94%,FVIII輸注減少95%。

Toca511(vocimageneamiretrorepvec)和TocaFC

企業:Tocagen、ApolloBio

適應癥:復發性高級別膠質瘤(Ⅱ/Ⅲ期),轉移性實體瘤,包括結腸直腸癌、腎細胞癌、黑素瘤、胰腺癌、肺癌和乳腺癌(Ⅰ期),新診斷的高級別膠質瘤(臨床前)

作用機制:這是一種有兩部分組成的癌癥免疫療法。其中,Toca511是一種可注射的逆轉錄病毒復制載體(RRV),它能夠編碼前體藥物活化酶胞嘧啶脫氨酶(CD);TocaFC是前藥5-氟胞嘧啶(5-FC)的口服緩釋制劑,當其遇到CD時,將轉化為5-氟尿嘧啶(5-FU)。

臨床試驗(登記號):NCT02414165(Toca5,Ⅱ/Ⅲ期)、NCT02576665(Toca6,Ⅰ期)、NCT02598011(Toca7,Ⅰ期)

最新進展:2019年4月,Tocagen公布了該療法的臨床前數據,結果顯示Toca511/TocaFC聯合替莫唑胺或環磷酰胺可提高生存率。Tocagen指出,該結果足以支持開展計劃中的Ⅱ/Ⅲ期NRG-BN006試驗,后者旨在評估Toca511/TocaFC對新診斷的膠質母細胞瘤患者的標準治療水平。預計NRG-BN006將于2019年下半年開始注冊。

ValoctocogeneRoxaparvovec(原BMN270)

企業:BioMarin制藥

適應癥:血友病A

作用機制:AAV-因子VIII載體

試驗:NCT03370913(BMN270-301或GENEr8-1,Ⅲ期);NCT03392974(BMN270-302,又稱GENEr8-2;Ⅲ期)

最新進展:4月25日,BioMarin表示預計將在2019年第三季度完全臨床試驗NCT03370913注冊。此外,BioMarin已經注冊了基于FDA2018年發布的血友病基因治療產品指南草案所能實現可能加速審批所需的部分文件。

VB-111(ofranergeneobadenovec)

企業:VBLTherapeutics(VascularBiogenics)、NanoCarrier(日本商業化權限)

適應癥:實體瘤,包括復發性鉑類耐藥卵巢癌(Ⅲ期)

機制:靶向抗癌基因的生物制劑,每兩個月一次靜脈注射給藥。VB-111基于VBL的血管靶向系統(VTSTM)開發的。VBL表示,VB-111的結合了兩種抗腫瘤機制,即阻斷腫瘤血管生成和抗腫瘤免疫反應。

臨床試驗(登記號):NCT03398655(OVAL,Ⅲ期)

最新臨床進展:3月28日,VascularBiogenics表示,OVAL將繼續招募患者,預計到年底進行臨時療效評估。在今年下半年,該公司還預計將與國家癌癥研究所啟動一項Ⅲ期試驗:VB-111與檢查點抑制劑聯用,探索其針對結腸癌的療效。

VGX-3100

企業:InovioPharmaceuticals、ApolloBio

適應癥:HPV-16和HPV-18感染的宮頸高度鱗狀上皮內病變(HSIL)(Ⅲ期);外陰和肛門的癌前病變(Ⅱ期)。

機制:VGX-3100是第一個治療HPV引起的宮頸癌前病變的免疫治療藥物。運用ASPIRE(抗原特異性免疫應答)技術,VGX-3100的DNA質??梢园邢騂PV16和HPV18表面的E6和E7蛋白。VGX-3100通過Cellectra?5PSP的電穿孔技術實現肌內傳輸。

臨床試驗(登記號):NCT03185013(REVEAL1,Ⅲ期);NCT03721978(REVEAL2,Ⅲ期)

最新進展:Inovio于5月16日加入QIAGEN,宣布他們將共同開發診斷測試,以確定最有可能對VGX-3100做出反應的患者。3月4日,Inovio表示REVEAL2已經啟動,計劃在2021年提交BLA申請,作為宮頸發育不良女性的第一個免疫療法。今年晚些時候,Inovio預計NCT03603808以及NCT03499795和NCT03180684的臨時Ⅱ期結果。

VM202

企業:ViroMed、北京諾斯蘭迪生物技術、ReyonPharmaceutical

適應癥:疼痛性糖尿病周圍神經病變(美國和韓國)、糖尿病慢性非愈合性缺血性足潰瘍(美國)、嚴重肢體缺血(中國)、肌萎縮側索硬化癥(美國)、急性心肌梗死(韓國)

機制:基因治療藥物VM202可以表達兩種HGF(肝細胞生長因子),即HGF728和HGF723

臨床試驗(登記號):NCT02563522(VMNHU-003,Ⅲ期)、NCT02427464(VMDN-003,Ⅲ期)、NCT03363165(HI-PAD,Ⅱ期)、NCT03404024(VMCAD-002,Ⅱ期)

最新進展:3月29日,ViroMed首席執行官SunyoungKim,DPhil寫給投資者的一封信中表示,VM202將獲得三個處于臨床前階段藥物管線的某個管線的適應癥補充,或者被其他藥物取代,這些藥物管線將在2025年達到Ⅲ期。2月1日,Kim表示ViroMed將在今年夏天收到VM202治療PDPN的Ⅲ期試驗結果。

Zolgensma(原AVXS-101)

企業:諾華子公司AveXis

適應癥:脊髓性肌萎縮癥(SMA)

機制:非復制型重組腺病毒衣殼可將人類基因SMN的功能性拷貝片段傳遞至患者自身細胞的細胞核。這一段基因片段幫助細胞把SMN蛋白的分泌提高到正常水平。

臨床試驗(登記號):NCT03505099(SPR1NT,Ⅲ期)、NCT03461289(STRIVE-EU,Ⅲ期)、NCT03306277(STR1VE,Ⅲ期)

最近進展:2019年5月5日,AveXis高調宣布了多項Zolgensma臨床試驗數據。其中SPR1NTⅢ期臨床試驗結果具有里程碑意義,出現癥狀前接受治療的患者與病情正常發展的患者運動能力有明顯差異。

Zynteglo(原LentiGlobin,BB30)

企業:藍鳥生物

適應癥:輸血依賴型β地中海貧血(TDT)

機制:通過慢病毒載體將表達正常血紅蛋白β亞基的基因(βA-T87Q-珠蛋白基因)在體外植入到從患者體內取出的造血干細胞中,再將這些細胞回輸入患者體內。

臨床試驗(登記號):NCT02906202(Northstar-2orHGB-207,Ⅲ期)、NCT03207009(Northstar-3orHGB-212,Ⅲ期)

最近進展:藍鳥生物在2019年3月29日收到歐洲藥品管理局針對Zynteglo有條件上市許可的積極建議,藍鳥生物表示,他們預計將在2019年底向FDA提交BLA申請。

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